集團新聞
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近日，太極集團西南藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“枸櫞酸咖啡因注射液”注冊證書，規(guī)格為1ml:20mg（相當于咖啡因10mg），注冊分類：化學(xué)藥品4類 ，藥品批準文號為國藥準字 H20213264。
枸櫞酸咖啡因注射液由西南藥業(yè)研制開發(fā)。2015年4月1日，西南藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸咖啡因注射液的麻醉藥品和精神藥品研制立項批件（批件號：TYL2015-0052）。2019年5月，按“減或者免臨床研究”的方式，公司收到國家藥監(jiān)局關(guān)于有關(guān)《受理通知書》（受理號為 CYHS1900271 國）。截至目前，該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用約為694.4萬元。
枸櫞酸咖啡因注射液的適應(yīng)癥為用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停，當前在歐美地區(qū)，枸櫞酸咖啡因制劑已成為臨床上治療早產(chǎn)兒呼吸暫停的首選藥物，被世界衛(wèi)生組織核心基本藥物標準目錄以及兒童基本藥物標準目錄明確收載，并成為國外新生兒重癥監(jiān)護室的常用藥物之一。其原研公司為意大利凱西制藥公司。
枸櫞酸咖啡因化學(xué)結(jié)構(gòu)式
枸櫞酸咖啡因注射液為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2020 版）》乙類藥品。截至目前，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)4家公司有該產(chǎn)品生產(chǎn)批件，西南藥業(yè)為第5家獲得仿制上市。經(jīng)《Menet》數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2019年該藥品在中國城市公立醫(yī)院銷售總額約2.30億元，2020年上半年在中國城市公立醫(yī)院銷售總額約1.14億元。
根據(jù)國家相關(guān)政策，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品， 應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。枸櫞酸咖啡因注射液批準上市視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升市場競爭力，為企業(yè)快速發(fā)展提供新的動力。
太極集團
