媒介看太極
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剛進臘月，撲簌簌的雪花再次降落在內(nèi)蒙古呼倫貝爾最南端的扎蘭屯市成吉思汗鎮(zhèn)繁榮村，寬闊的雅魯河面結(jié)滿冰碴，河水穿村而過。肥沃的土地、適宜的緯度，這里成為蒼術(shù)、赤芍等中藥材生長的天然樂園。北方農(nóng)村進入“貓冬”的閑暇時節(jié)，繁榮村的村民卻閑不下來，在村黨支部書記李純江帶領下，他們成立的天原中草藥農(nóng)民種植專業(yè)合作社要忙一個冬天。
村民們聚集在藥材倉庫，一邊為采收不久的蒼術(shù)分揀等級，一邊聽李純江講解他對《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GAP）的理解。今年3月，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布GAP，其對市場的導向作用，關乎合作社的錢袋子。
出臺GAP，讓農(nóng)戶和企業(yè)更有奔頭
今年9月，在蒼術(shù)即將采收之前，國藥太極集團（以下簡稱國藥太極）中藥材種植公司鐘波、李杰、趙順治等從重慶再次來到扎蘭屯調(diào)研考察，對天原中草藥合作社的蒼術(shù)藥用含量和田間追溯管理頗為滿意，簽下了全部包銷的意向合同。蒼術(shù)是國藥太極拳頭產(chǎn)品藿香正氣口服液最重要的原料藥材，去年公司曾從合作社收購一些，今年準備擴大合作，預計收購700畝、200噸，價值2000萬元。
合作社也愿意與國藥太極合作，這源于該公司對GAP的重視。李純江在藥材流通領域摸爬滾打了20多年，他敏銳地意識到，良好的道地藥材會越來越緊缺、越來越受市場歡迎。2011年，李純江把重心轉(zhuǎn)向中藥材源頭，在當?shù)卦嚪N蒼術(shù)、赤芍等26種道地藥材，逐一比較哪種藥材更地道，最終在2018年確定以蒼術(shù)為主打品種，幾年下來種植了4500畝。
李純江從蒼術(shù)選種開始，請專家建立指紋圖譜，便于日后采收對照比較。好幾年前，合作社還有了“小本本”，詳細記錄每年從播種到采收的全部田間管理過程，這在當?shù)厥浊恢?。合作社又購買了6臺無人機用于植保，節(jié)省人力，實現(xiàn)精準管理。
“我們?yōu)槭裁醋ッ恳粋€細節(jié)？因為我們曾吃過虧。有一年沒有記錄播種和采收時間，第二年按照慣例時間采收，結(jié)果收早了，不僅藥材重量輕了，有效含量也不高，沒賣上好價錢。打那以后，從選種、播種、施肥到氣溫、風向等，我都做好詳細記錄。沒想到，和GAP指引的方向一致，也幫我賣了好價錢，我們的蒼術(shù)素含量遠遠高于藥典標準。特別是近兩年與國藥太極中藥材種植公司合作后，擴大了業(yè)務，在追溯記錄上更規(guī)范。”李純江樂呵呵地說道。
“我們看中的就是合作社這種自發(fā)的GAP意識及可追溯管理，愿意與這樣的合作社合作?！?國藥太極副總經(jīng)理陳康介紹，合作社田間管理雖然可圈可點，不過，“可追溯”尚未達到標準化，一家合作社也無法達到標準化。
陳康舉例說：“比如，種子、土壤怎么選擇？有多少個數(shù)據(jù)、布局在哪個節(jié)點可以稱為‘可追溯’？現(xiàn)在尚未明確。”
陳康思考得更深刻，他認為中藥全鏈條監(jiān)管的起點是田間地頭，做好源頭監(jiān)管需要具備三個條件：有統(tǒng)一標準，有可追溯平臺，有激勵機制?！皶r過20年，今年新的GAP重新出臺，讓我們這些長期重視中藥材種植質(zhì)量的企業(yè)很振奮。我們希望盡快建立全國統(tǒng)一的中藥材追溯平臺，鼓勵企業(yè)積極參與，我們也盼望在監(jiān)管部門指導下能夠率先試驗?！?/p>
中國中藥協(xié)會常務副會長吳憲盤點今年國家藥監(jiān)局為中藥全鏈條監(jiān)管所做的大事，首先點贊GAP，“時過20年，GAP以全新面貌再次出臺可圈可點，對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量保障與提升起到了科學指導和規(guī)范引領作用。新版GAP強調(diào)聯(lián)合行動，既從中藥飲片和中成藥質(zhì)量檢測方面實行質(zhì)量目標管理；也從種子種苗源頭到生產(chǎn)流通過程，直至臨床應用終端，加強質(zhì)量全過程管控。這將全面推進中藥質(zhì)量安全保障體系建設，促進全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>
中藥材源頭監(jiān)管，不僅需要GAP，還需要懂GAP的監(jiān)管人員。
今年6月2日，甘肅省藥監(jiān)局舉行中藥材GAP檢查員“師帶徒”活動，聘請甘肅農(nóng)業(yè)大學專家擔任帶教老師，雙方簽訂“師帶徒”協(xié)議。甘肅省藥監(jiān)局將以此為契機，打通從GAP到GMP、GSP的監(jiān)管鏈條。
躬身傾聽，筑牢全鏈條標準化網(wǎng)底
記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，幾乎所有的采訪對象都會提到一次會議——國家中藥科學監(jiān)管大會。這是今年7月14日，由國家藥監(jiān)局指導，國家發(fā)改委、科技部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家醫(yī)保局、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合指導，中國健康傳媒集團主辦的大會，兩天會議吸引了約30萬人次在線觀看直播。
國藥太極副總經(jīng)理于宗斌對這次大會印象非常深刻：“我們有幸線下參會，能真切感受到國家藥監(jiān)局的開誠布公和為中藥監(jiān)管事業(yè)健康發(fā)展所作的努力。在大會期間召開的推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會上，我們還直接與國家藥監(jiān)局有關負責人對話，就構(gòu)建符合中藥特點的臨床評價體系進行了坦誠的溝通。我們很感動，也很振奮，進一步增強了抓住歷史發(fā)展機遇、高質(zhì)量發(fā)展中藥事業(yè)的信心?！?/p>
吳憲也參加了這次大會，他高度評價道：“大會邀請權(quán)威中藥專家研討中藥科研開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營的重大科學問題，對中藥生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管進行全面系統(tǒng)的梳理和研討，對建立和發(fā)揮中藥科學監(jiān)管體系作用，具有重大戰(zhàn)略意義。”
“特別是推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會，分管中藥各環(huán)節(jié)監(jiān)管的負責人幾乎都到場了，與14家企業(yè)面對面，傾聽生產(chǎn)一線高層管理者的意見建議，在制定政策時既考慮企業(yè)現(xiàn)實需求，又考慮行業(yè)未來發(fā)展?！眳菓椪f道。
此外，吳憲認為，國家藥監(jiān)局組織開展全國中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標準制定，對中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展也具有重要的推動作用。
記者從國家藥典委員會了解到，從2018年開始，國家藥典委就組織開展全國中藥飲片炮制規(guī)范編寫工作。在此項工作中，國家藥典委認真做好頂層設計，明確炮規(guī)定位；嚴格把控炮制規(guī)范審核程序，確保編寫質(zhì)量；將標準工作與炮制生產(chǎn)實際相結(jié)合，尊重中藥特色，堅持守正創(chuàng)新。目前，擬第一批頒布的約88個飲片草案已完成標準公示。
2022年，國家藥典委在為藥典標準體系逐步建立起藥材飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、二氧化硫殘留等安全性質(zhì)量控制體系基礎上，繼續(xù)開展相關工作。同時，積極開展調(diào)研工作，了解其他部委對中藥材種植環(huán)節(jié)的農(nóng)藥使用監(jiān)管情況及中藥國家標準中安全性指標的實施情況，為相關標準的制修訂提供參考。
筑牢中藥全鏈條監(jiān)管的標準化網(wǎng)底，不僅需要頂層政策“設計得好”，還需要把政策“解讀得好”。
盡管受新冠肺炎疫情影響，去田間地頭有各種困難，中國中藥協(xié)會還是盡可能地“走到種植戶中間去”。今年，該協(xié)會在內(nèi)蒙古興安盟等地舉辦的GAP宣貫活動受到熱烈歡迎?！拔覀兡芮猩砀惺艿降胤秸畬χ兴幉姆N植的熱切程度?！痹搮f(xié)會有關人士表示。
“在鄉(xiāng)村振興大潮中，很多地方政府組織種植中藥材的積極性非常高，但藥材基原是否弄明白了？質(zhì)量是否真的道地？是否有科技手段減少農(nóng)藥、重金屬的使用？”吳憲很著急，“如果鼓勵農(nóng)戶一窩蜂地大面積種植，不懂GAP，最終沒有銷路，會傷了農(nóng)戶的心?！?/p>
吳憲強調(diào)：“不論是中藥高質(zhì)量發(fā)展，還是助力鄉(xiāng)村振興，協(xié)會、企業(yè)都要俯下身子，深入田間地頭，真情幫助農(nóng)戶，主動宣講GAP，給予專業(yè)的技術(shù)支持，讓他們的錢袋子能長久地鼓起來?！?/p>
來源/ 中國醫(yī)藥報 2022-12-26 13:30
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